我国学者NEJM重磅发布:直接机械取栓,卒中治疗新的里程碑!

2020年5月7日,由海军军医大学长海医院刘建民教授团队牵头,联合中国41家医院共同完成的一项前瞻性多中心随机对照试验——DIRECT-MT研究结果在线发表在国际权威杂志——《新英格兰医学杂志》(NEJM, 影响因子70.670) 上。DIRECT-MT研究结果表明对于发病4.5小时以内的急性前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者,单独采用血管内取栓术的功能性结局不劣于阿替普酶静脉溶栓联合血管内取栓术。

2015年,颅内大动脉闭塞导致的急性脑梗死患者的治疗取得革命性突破。以MR CLEAN为代表的五项RCT研究证实,对于前循环大动脉闭塞的患者,在静脉溶栓的基础上进行动脉取栓,可以显著改善患者的临床结局,降低致残率。欧美各国以及我国急性缺血性脑卒中的诊疗指南也纷纷更新,以最高等级推荐该疗法,对于发病4.5小时内的大血管闭塞导致的急性缺血性脑卒中患者,如果符合指南条件,要先进行静脉溶栓后再转入导管室行动脉取栓治疗。但是动脉取栓前实施静脉溶栓的利弊尚不明确,存在很多争议,是否可以跳过静脉溶栓直接行动脉取栓治疗,是这类脑卒中救治的焦点问题。这一问题事关整个救治流程的优化与布局,全球学者都在关注其答案。

DIRECT-MT(中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估:一个前瞻性多中心随机对照研究)由海军军医大学附属长海医院神经外科主任刘建民教授团队联合中国41家医院完成,在DIRECT-MT研究实施的同时,全球多项针对同一问题的临床研究竞相开展,包括荷兰的MR CLEAN NO-IV、澳大利亚的DIRECT SAFE、瑞士的SWIFT DIRECT和日本的SKIP等等,经过全体研究者齐心协力,该研究成果最终率先在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》公开发表。

DIRECT-MT研究旨在对血管内取栓术联合或不联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性缺血性卒中进行疗效评估。本研究将发病在4.5h以内的前循环急性大血管闭塞性缺血性卒中患者,按照1:1的比例随机分配至直接取栓组(单独血管内取栓术)和联合治疗组(取栓术前启动阿替普酶静脉溶栓,阿替普酶按照0.9mg/kg剂量给予)。研究采用非劣效性设计。主要结局是两组术后90天的改良Rankin量表评分的整体分布情况,采用校正共同比值比评估(95%置信区间下限是否≥0.8)。此外,还对包括死亡和缺血区域再灌注情况等的多个次要结局进行了评估。

共筛选了1586例患者,其中656例符合入排标准,最终纳入研究。327例被随机分配至直接取栓组,329例被随机分配至联合治疗组。

主要结局结果显示:单独血管内取栓术不劣于阿替普酶静脉溶栓联合血管内取栓术(校正共同比值比,1.07;95%CI,0.81~1.40;非劣效性P=0.04)。但直接取栓组在取栓术前成功再灌注的比例(2.4% vs. 7.0%)和总体成功再灌注的比例(79.4% vs. 84.5%)低于联合治疗组。直接取栓组和联合治疗组的90天死亡率分别为17.7%和18.8%。

对于中国发病4.5小时以内的急性前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者,基于20%的可信界值,单独采用血管内取栓术的功能性结局不劣于阿替普酶静脉溶栓联合血管内取栓术。(研究由中华人民共和国国家卫生健康委员会卒中防治工程委员会和吴阶平医学基金会资助;DIRECT-MT试验在 ClinicalTrials.gov注册号为NCT03469206。)

回望DIRECT-MT研究之路,筚路蓝缕;迈步新征程,砥砺前行。研究历时4年,5国合作,6大区域,8个职能委员会,18个省市,41家参研中心,61场专题培训,656例入组患者,1586例筛选,2191次标准化随访,3875份神经血管影像,959072项临床数据,共同凝结成1项里程碑式的高水平临床研究。该研究证实“对于伴有大血管闭塞的脑卒中患者,采用直接动脉取栓治疗,其疗效并不比静脉溶栓后桥接取栓的标准治疗方法差”。

随着该研究结果在NEJM的发表以及后续分层研究的不断深入,会有更多、更高质量的研究结果陆续呈现给大家。这意味着未来临床医生可以根据患者病情和各自中心的条件,为患者选择更为适合的治疗手段。它带来的直接改变将是,在能够快速启动血管内治疗的高级卒中中心,对于伴有大血管闭塞的患者,医生可以直接进行取栓治疗。

MR CLEAN研究的主要负责人Majoie教授和Roos教授对DIRECT-MT研究的评价:DIRECT-MT研究为我们推开了直接取栓治疗这扇窗户,为持续提高急性缺血性卒中的血管内治疗疗效添砖加瓦,这是一种风险与效益新的平衡,其结果必将携手其它同类临床研究共同改写卒中救治指南,改变全球急性脑梗死的治疗现状。

主任医师、教授,博士生导师现任长海医院临床神经医学中心主任,脑血管病中心主任,神经外科主任兼任全军脑血管病诊疗中心主任及研究所所长中华医学会神经介入学组组长中国脑血管病专家委员会副主委中华医学会及医师协会神经外科学会常委上海市卒中学会副主委上海市优秀学科带头人及领军人才世界脑血管病论坛主席

[1] Yang Pengfei, Zhang Yongwei, Zhang Lei, et al. Endovascular Thrombectomy with or without Intravenous Alteplase in Acute Stroke.NEJM.May 6,2020.DOI: 10.1056/NEJMoa2001123.

[2] Gregory W. Albers.Thrombolysis before Thrombectomy — To Be or DIRECT-MT? NEJM.May 6, 2020. DOI: 10.1056/NEJMe2004550.

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